《保健食品生产许可审查细则》全文（精选5篇）
《保健食品生产许可审查细则》全文
为规范保健食品生产许可审查工作，制定了《保健食品生产许可审查细则》，下面是细则的详细内容。
《保健食品生产许可审查细则》
目 录
1 总则
1.1制定目的
1.2适用范围
1.3职责划分
1.4审查原则
2 受理
2.1材料申请
2.2受理
2.3移送
3 技术审查
3.1书面审查
3.1.1审查程序
3.1.2审查内容
3.1.3做出审查结论
3.2现场核查
3.2.1组织审查组
3.2.2审查程序
3.2.3审查内容
3.2.4做出审查结论
3.3审查意见
4 行政审批
4.1复查
4.2决定
4.3制证
5 变更、延续、注销、补办
5.1变更
5.2延续
5.3注销
5.4补办
6 附则
1 总则
1.1制定目的
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分
1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原则
1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。
1.4.3公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2 受理
2.1材料申请
2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
2.1.3保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。
2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
2.2受理
省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的'要求，作出受理或不予受理的决定。
2.3移送
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
3 技术审查
3.1书面审查
3.1.1审查程序
3.1.1.1技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。
3.1.1.2技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。
3.1.1.3申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。
3.1.2审查内容
3.1.2.1主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。
3.1.2.2生产条件审查
保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
3.1.2.3委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
3.1.3做出审查结论
3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。
3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
(一)申请材料书面审查不符合要求的;
(二)申请人未按时补正申请材料的。
3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：
(一)申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品;
(二)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
3.1.3.5申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：
(一)保健食品监督抽检不合格的;
(二)保健食品违法生产经营被立案查处的;
(三)保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的;
(四)食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。
3.2 现场核查
3.2.1组织审查组
3.2.1.1书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。
3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。
3.2.1.3审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。
3.2.1.4审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。
3.2.1.5负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
3.2.2审查程序
3.2.2.1技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。
3.2.2.2申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议，并在《现场核查首末次会议签到表》(附件4)上签到。
3.2.2.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件5)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
3.2.2.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。
3.2.2.5审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。
3.2.3审查内容
3.2.3.1生产条件审查
保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
3.2.3.2品质管理审查
企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。
3.2.3.3生产过程审查
企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
3.2.4做出审查结论
3.2.4.1现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。
3.2.4.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：
(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的;
(二)现场核查有五项(含)以上重点项不符合要求的;
(三)现场核查有十项(含)以上一般项不符合要求的;
(四)现场核查有三项重点项不符合要求，五项(含)以上一般项不符合要求的;
(五)现场核查有四项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。
3.2.4.3现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.2.4.4申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
3.3审查意见
3.3.1申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
3.3.2申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：
(一)书面审查不合格的;
(二)书面审查合格，现场核查不合格的;
(三)因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。
3.3.3技术审查部门应根据审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件6)，并将审查材料和审查报告报送许可机关。
4 行政审批
4.1复查
4.1.1许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。
4.1.2许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。
4.2决定
许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定;对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。
4.3制证
4.3.1食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。
4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。
4.3.3保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。
4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。
4.3.5保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息;复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。
5 变更、延续、注销、补办
5.1变更
5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
5.1.2食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。
5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》(附件2)。
5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。
5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。
5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：
(一)变更企业名称、法定代表人的;
(二)申请减少保健食品品种的;
(三)变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的;
(四)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的;
(五)委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。
5.2延续
5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。
5.2.2申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。
5.2.3申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。
5.3注销
申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。
5.4补办
保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。
6 附则
6.1申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可;仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。
6.2申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可;仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。
篇2：糖果生产许可审查细则
糖果生产许可审查细则最新版全文
一、发证产品范围
实施食品生产许可证管理的糖果包括以白砂糖(或其他食糖)、淀粉糖浆或甜味剂为主要原料制成的固态或半固态甜味食品。
二、基本生产流程及关键控制环节
(一)基本生产流程。
1.硬糖、乳脂糖果等：砂糖、淀粉糖浆→溶糖→过滤→油脂混合(乳脂糖果)→熬煮→充气(充气糖果)→冷却→调和→成型→冷却→挑选→包装
2.凝胶糖果：砂糖、淀粉糖浆→溶糖→过滤→凝胶剂熬煮→浇模→干燥→(筛分→清粉→拌砂→)包装
3.胶基糖果：胶基预热→搅拌(加入各种原料和添加剂)→出料→成型→包装
4.压片糖果：原料混合→压片成型→包装
(二)关键控制环节。
1.还原糖控制。
2.焦香糖果焦香化处理控制。
3.充气糖果充气程度的控制。
4.凝胶糖果凝胶剂的使用技术。
5.成品包装控制。
(三)容易出现的质量安全问题。
1.返砂或发烊。
2.水分或还原糖含量不合格。
3.乳脂糖产品蛋白质、脂肪不合格。
4.含乳糖果和充气糖果,由于加入了奶制品，容易造成微生物指标超标。
三、必备的生产资源
(一)生产场所。
糖果生产企业除必须具备必备的生产环境外，还应当有与企业生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库和检验室。
(二)必备的生产设备。
1.胶基糖果：(1)预热搅拌设备;(2)成型设备;(3)包装设备。
2.压片糖果：(3)混合搅拌设备;(2)压片成型设备;(3)包装设备。
3.其他糖果(除胶基糖果和压片糖果以外)：(1)化糖设备;(2)熬煮设备;(3)冷却设备;(4)充气设备(充气糖果必备);(5)成型设备;(6)包装设备(异型产品除外)。
四、产品相关标准
GB 9678.1-《糖果卫生标准》;GB 17399-2023《胶基糖卫生标准》;SB 10018-《硬质糖果》;SB 10019-2023《硬质夹心糖果》;SB 10020-2023《乳脂糖果》;SB 10021-2023《凝胶糖果》;SB 10022-2023《抛光糖果》;SB 10023-2023《胶基糖果》;SB 10104-2023《充气糖果》;SB 10347-2023《压片糖果》;有效的糖果地方标准;备案有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求
企业生产糖果所用的原辅材料必须符合国家标准和行业标准的规定。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
六、必备的出厂检验设备
(一)天平(0.1g);(二)分析天平(0.1mg);(三)真空烘箱;(四)滴定装置;(五)无菌室或超净工作台;(六)杀菌锅;(七)微生物培养箱;(八)干燥箱。
七、检验项目
糖果的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
2.标签要求：单件包装标签应符合GB7718的规定，还应注明产品的类型。配料中原果汁含量低于2.5%的产品，不得标为果汁XX糖果;含水果固形物的产品可标为水果XX糖果。
八、抽样方法
发证检验抽样应当按照下列规定进行。
根据企业所申请产品品种，随机抽取1种主导产品进行发证检验，如有乳脂糖果产品，需增加抽取该类产品。在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不少于50kg，随机抽取2kg(不少于30个最小包装)，样品分成2份，每份样品为1kg， 1份检验，1份备查。样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。抽样单上应注明产品类型。
巧克力及巧克力制品生产许可证审查细则(版)
本细则代替糖果制品生产许可证审查细则中的原《巧克力及巧克力制品生产许可证审查细则》。新增加的代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品应在证书上注明，即糖果制品(糖果、巧克力及巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品)。
一、发证产品范围
实施食品生产许可证管理的巧克力及巧克力制品包括巧克力、巧克力制品、代可可脂巧克力和代可可脂巧克力制品。
巧克力及巧克力制品是指以可可制品(可可脂、可可液块或可可粉)、白砂糖和/或甜味料为主要原料，添加或不添加乳制品、食品添加剂，经特定工艺制成的固体食品。
代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品是指以白砂糖和/或甜味料、代可可脂为主要原料，添加或不添加可可制品(可可脂、可可液块或可可粉)、乳制品及食品添加剂，经特定工艺制成的在常温下保持固体或半固体状态，并具有巧克力风味(代可可脂白巧克力应具有其应有的风味)及性状的食品。
二、基本生产流程及关键控制环节
(一)基本生产流程。
糖、乳制品、可可脂(代可可脂)、可可液块或可可粉→混合→精磨→精炼(可可脂巧克力)→保温贮存→调温(可可脂巧克力)→浇模→包装→成品
夹心→涂层→包装→巧克力制品
(二)关键控制环节。
1.精磨过程，控制物料颗粒度;2.精炼时间、温度的控制，调温温度的控制;3.成品包装控制;4.巧克力制品中巧克力的含量
(三)容易出现的质量安全问题。
1.产品品质变化，表面花白。巧克力泛白的原因有两种，由脂肪引起和由砂糖引起的花白。2.口感粗糙或粘稠。巧克力最终细度决定于精磨过程的结果，物料过大或大粒的比例过多，口感粗糙;但质点过小或小粒的比例过多，则感到糊口。3.油脂氧化酸败(果仁巧克力)。果仁巧克力较容易因油脂氧化而变味。4. 代脂巧克力及其制品容易产生皂化味。5.贮藏中生虫、霉变。包装不严和储存条件不当，果仁等巧克力制品原料不新鲜，造成产品变质，无法食用。
三、必备的生产资源
(一)生产场所。
巧克力及制品生产企业除必须具备必备的生产环境外，还应当有与企业生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库和检验室。巧克力生产车间、包装车间温湿度必须符合工艺的要求。
分装企业生产区应具备独立的包装车间。包装车间温湿度必须符合工艺的要求，保持清洁，地面干燥无积水，车间无异味、无污染物，配备有效的消毒设施。其他条件应等同于巧克力(代可可脂巧克力)及巧克力制品(代可可脂巧克力制品)生产企业要求。
(二)必备的生产设备。
1.化油(化酱)设备;2.精磨设备;3.精炼设备(纯可可脂巧克力);4.保温贮存设备;5.调温设备(纯可可脂巧克力);6.成型设备(或涂层设备);7.冷却设备;8.包装设备(异型产品除外)。
单纯巧克力制品生产企业不需具备精磨设备、精炼设备、调温设备。
分装企业应具备包装设备(封口设备、生产日期标注设备、计量称重设备等)。
四、产品相关标准
GB 9678.2-2023《巧克力卫生标准》;GB/T 19343-2023《巧克力及巧克力制品》;SB/T 10402-2023《代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品》;备案有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求
企业生产巧克力及其制品所用的原辅材料必须符合相关规定。如使用的原材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
六、必备的出厂检验设备
(一)天平(0.1g);(二)刮板细度计或微米千分尺;(三)分析天平(0.1mg);(四)真空烘箱。
七、检验项目
巧克力及巧克力制品的发证检验、监督检验和企业出厂检验按表中列出的相应检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
八、抽样方法
根据企业所申请取证产品品种，在企业的成品库内抽取1种主导产品进行发证检验。所抽样品应为同一批次保质期内的产品，抽样基数不少于50kg。随机抽取2kg，样品分成2份， 1份检验，1份备用。样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。抽样单上应注明产品类型。
九、其他要求
本类产品允许分装。自行加工果仁，生产果仁类产品的企业，应同时满足《炒货食品及坚果制品生产许可证审查细则》的要求。
生产许可认证费用
1：申请费用：2200/单元。同时申请两个含两个以上的，每加一个加收20%。
2：检验费用： 按照各省标准执行。
3：咨询服务费用：按咨询机构标准执行，一般为1~15000元。包括企业标准备案咨询费用。
篇3：饮料生产许可审查细则征求意见稿
4：饮料生产许可审查细则征求意见稿
5：饮料生产许可审查细则征求意见稿
第一节许可范围
第九十四条 实施食品生产许可管理的蛋白饮料产品包括以乳或乳制品，或有一定蛋白质含量的植物的果实、种子或种仁等为原料，经加工或发酵制成的液体饮料。蛋白饮料生产许可类别编号0605，包括：含乳饮料、植物蛋白饮料、复合蛋白饮料。
第九十五条 含乳饮料是指以生乳或乳制品为主要原料，经加工或发酵制成的制品，包括：配制型含乳饮料、发酵型含乳饮料、乳酸菌饮料等。
第九十六条 植物蛋白饮料是指以一种或多种含有一定蛋白质的植物果实、种子或种仁等为原料，经加工或发酵制成的制品，如：豆奶(乳)、豆浆、豆奶(乳)饮料、椰子汁(乳)、杏仁露(乳)、核桃露(乳)、花生露(乳)等。
第九十七条 复合蛋白饮料是指以乳或乳制品，和一种或多种含有一定蛋白质的植物果实、种子或种仁等为原料，经加工或发酵制成的制品。
第二节生产场所核查
第九十八条 生产车间依其清洁度要求一般分为：非食品生产处理区(办公室、配电、动力装备、检验室等)、一般作业区(原料处理、仓储区、水处理区、外包装等)、准清洁作业区(杀菌区、配料区、乳酸菌发酵区、菌种培养区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区(灌装防护区等)。
对于有后杀菌工艺的，灌装防护区可设在“准清洁作业区”，杀菌区可设在“一般作业区”。
第九十九条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，洗手、干手和消毒设施，换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。
第一百条 清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和(或)消毒设施，换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施;清洁作业区应满足相应空气洁净度要求，为10万级清洁厂房。符合下列条件之一的，可豁免上述要求：使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备;使用灌装和封盖(封口)都在无菌密闭环境下进行的灌装设备。
第一百〇一条 准清洁作业区及清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施。
