兽药gsp规章制度（共14篇）
兽药GSP验收工作总结
前期，由于是兽药、鱼药的销售旺季，加之一部分兽药经营企业存在等待观望的思想，因此，我镇兽药经营企业过渡GSP比较慢。为加快我镇兽药经营企业GSP的检查验收进度，我们加大对实施兽药GSP的法律法规的宣传力度，在强化检查督促的同时，加强兽药GSP检查员的自身建设，努力提高检查技能和验收效率。加快我镇实施兽药GSP的推进速度，规范兽药经营行为。
一、努力提高GSP检查员的业务素质
《广东省兽药GSP检查验收评定标准》，现场检查评审内容是：机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。关键项（一票否决项）15项、重要项16项、一般项49项。评定标准和要求是：关键项缺陷要求为0项；重要项缺陷为≤3项；一般项缺陷项占一般项的比例为≤20%。满足上述要求方能通过验收。
由于条款比较多，牵涉的法律法规比较广，因此，工作进度缓慢。为此，我们还多次组织学习《兽药管理条例》、《兽药经营管理规范》等法律法规，努力提高把握验收条文的精神实持和准确性。此外，在验收工作中我们互相交流，互相提高。
二、明确分工
为落实岗位责任制，我们明确分工，责任到人。提高工作积极性，增强工作责任感。通过上门了解，摸清了我镇兽药经营企业（店）的情况。实行先易后难，各个击破，使我镇的兽药经营企业GSP验收工作顺利完成。
三、严格执行兽药GSP验收纪律
在现场验收工作中，我们严格执行《广东省兽药GSP检查验收纪律》，做到坚持原则、廉洁正派、文明礼貌，使验收工作做到公平、公正。
篇2：兽药GSP认证自查情况报告
兽药GSP认证自查情况报告
一、企业概况
我兽药经营企业成立于3月15日，企业性质为 个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保GSP认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查情况
(一)管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求， 修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。
(二)人员与培训
企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理 中专学历 职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。
企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。 一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门GSP培训1次。
(三)销售与服务
企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的`批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。
企业于4月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。
申请企业名称：xxx兽药经营部
申 请 日 期：20xx年xx月xx日
受 理 部 门：
受 理 日 期： 年月 日
篇3：实施兽药GSP的思考
关于实施兽药GSP的思考
随着GMP在生产领域的实施,使兽药生产得到了很大程度的.规范.GMP的实施在生产领域取得了巨大成就的同时,兽药经营环节所存在的漏洞和假劣兽药在经营环节的肆虐流通也越来越被关注.
作 者：祁龙 薛先明 单位：江苏省新沂市动物卫生监督所,221400 刊 名：山东畜牧兽医 英文刊名：SHANDONG JOURNAL OF ANIMAL SCIENCE AND VETERINARY MEDICINE 年，卷(期)： 30(11) 分类号：S859.6 关键词：篇4：实施兽药GSP的3点心得
实施兽药GSP的3点心得
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实施兽药GSP的3点心得(/02/13 09：36)实施兽药GSP的3点心得
心得一制度的制定和实施是重点
通过自身的经历，笔者认为GSP建设的重点、难点在于制度的制定和实施。因为企业的所有经营活动，都必须在一定的体制框架中进行，这种体制框架就是企业制度。因此可以说，没有一种合理的企业制度，就不可能有企业的高效经营活动。作为兽药经营企业可以保障兽药(.shouyao8.com)质量和建立质量可追溯体系为主线，围绕购进、保存、销售三个环节，规定、设计一系列制度。
产品采购、保存制度产品的采购和保存是保障产品质量的基础，所以建立产品采购和保存制度是保障经营企业发展的基石。
笔者当时制定的采购制度主要包括：对供货单位及其产品的审核，签订合理的购货合同(合同内容应该具有确保兽药质量的条款)，建立明确可查的采购记录(包括兽药的商品名、通用名、批准文号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容)。保存制度主要包括对入库与出库的规定，遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则，以切实保障产品的质量。
兽药销售制度建立一条兽药经营“先进流水线”，以规范的兽药购销记录，使每一项工作都是一道工序。企业员工沿着流水线经营，真正做到了兽药销售“来有影，去有踪”，同时也便于进行产品回访跟踪，这样既节省了工作时间，同时也对养殖户做出了庄严的质量承诺。可以说，兽药销售制度的制定和实施，不仅可确保兽药质量、提高工作效率，还树立了良好的信誉和形象。
所以说，广大兽药经营单位一定要注意制度的制定和实施，要做好前期的准备工作。
笔者建议，最好是提前进行GSP有关制度的制定，在平时的工作中就进行实施，给工作人员一个适应的过程，进而形成习惯，能根据制度自发地规范自己的工作。
同时，制度的实施也能推动兽药经营企业的管理工作，成为提高经营业绩的重要措施，是兽药经营企业实现长久发展的根本因素。
心得二对内、对外两手抓
实施对内、对外两手抓的目的在于对内寻根求解、对外趋利避害，在更好地推动和保证GSP有效实施的同时，也不断地给予经营者管理理念新的.外延与内涵，以实现企业健康、持续与快速的成长。通过实行对内、对外两手抓的方法，能促进实施GSP的基础快速、顺利地建立起来。
在兽药GSP的准备阶段，对内要制定严格的企业制度，建立完善的质量管理体系，并且定期为员工培训，以提高员工整体素质，全面提升企业执行力，使企业管理逐步科学化、规范化、标准化，为GSP的实施奠定基础。
对外做到坚守“质量5：gsp自查报告
一、企业概况
1、企业的性质及类型：
XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”， 该公司成立于1992年，原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下，严格按照GSP的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。
2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积：
公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。
仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。
3、人员概况：
公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。
公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格，大专学历。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。
4、企业经营状况：
(1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx年完成销售额约8000万元。
二、公司GSP质量体系内部评审情况
为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组，成员有XXXXXXXXX等，并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自查内审报告。
具体内容如下：
1.建立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标。
(1)质量管理组织情况
设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人，占员工总数的9%。
(2)药品经营质量文件的制定及运行情况：
公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确了规范各部门职责及岗位责任制。
程序文件包括：质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。 20xx年根据内外部环境的变化，我们对质量管理文件进行修订和颁布，其中修订和颁布了质量职责16项，质量管理制度36项，操作程序21项。其中包括：对兴x剂药品管理，如兴x剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度，从而保证公司经营的进一步规范。 20xx年我们制定的质量方针是“质量6：gsp自查报告
***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来，即以“****** ********为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
企业基本情况介绍
一、质量管理机构和制度
随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
二、人员培训
为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。
企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。
按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。
三、设施设备
我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
四、进货管理
药品的购进管理是药品经营中质量控制的7：兽药工作计划
为了进一步提高公司产品的市场率，打造品牌声誉以及更快的提高个人的销售能力，现将个人的销售兽药工作计划安排如下：
1、 市场的划分：20我的销售市场依旧是锦州市场，
2、 养殖量分析：锦州地区的市场家禽的养殖量分布相对均匀，蛋鸡和肉鸡的分布也相对平衡，锦州的市场主要是蛋鸡市场，围绕着锦州城区周围的乡镇有着相当大的养殖量。养殖形式一般为庭院养殖，但是养殖范围相对集中。而其他的几个地区的肉鸡相对分布比较广泛，随着这几个地区肉鸡养殖量的不断加大，龙头模式已在该地区已经基本完善。
3、 客户开发：由于我们公司的药品品种相对齐全，所以对于客户的局限性相对较小，所以无论是蛋鸡药品经销商还是肉鸡龙头，均有良好的放药优势。在客户开发这方面，我在充分了解市场的基础上，不断和经销商沟通，并找到在当地有影响力的经销商作为公司产品的主要经销处，以利于公司产品增强其在当地的影响力。
4、 疾病流行情况：在蛋鸡相对集中的锦州市周边，疾病流行情况较为有规律，例如，春季依旧是呼吸道的高发季节，利于我们呼吸道产品的销售。在肉鸡分布相对较多的其他地区则不必考虑季节流行性疾病的规律。由于秋冬季的疾病流行很严重，造成养殖量迅速减少，故相对的可能会对今年的销量有一定的影响。
5、 市场行情走势：去年的养鸡业的行情一直很好，一直保持稳中有升的势头，让低迷了很久的养殖业终于看见了复苏的`良好前景。但是随着疾病的发生又导致的蛋鸡和肉鸡市场的行情有所下滑，给养殖业以重撞，而且大大打击了养殖户的信心。但是这样也有利好的一面，随着养殖量的下降，势必造成供求关系的变动，从而导致行情的上扬。
通过对市场的考察和对养殖户的走访，对于去年鸡群发病淘汰的养殖户和闲置了一定时间的养殖户，都表示今年会继续引进鸡雏，这样一来就会保证锦州等地区的存栏量，
从而很好的保护了市场。
6. 销售目标： 尽管市场在各种优势和劣势的共同作用下会出现不同的变化，但是总体的趋势还是良好的。所以，对于销售业绩方面也不必过于担心，在今年，我将有信心将自己的业绩超量完成并有所突破。向更大的业绩进发。
在已经到来的年，我将会怀着更饱满的热情，不断提升自己，为公司创造价值，提升自己的业绩。 最后，祝公司在新的一年里再谱新篇。造就更辉煌的明天。
鱼腥草、板蓝根、黄芪、党参、黄柏、地榆、茯苓、金银藤。
918G/100只鸡。
1000只鸡
鱼腥草 清热解毒 清热明目 60
金银藤（忍冬藤）：用量同金银花，但清热解毒的效力不及金银花。祛风活络的作用强。100
黄柏 泻火解毒 90 0.5
板蓝根 清热解毒 100
茯苓 利水渗湿 渗湿利水 100
党参 补中益气 60 0.5—1.5
黄芪 补气升阳 100 1---2
甘草 30 0.6---3
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篇8：兽药公司简介
洛阳惠中兽药有限公司是集化学原料药、高新制剂、中药现代化研制与开发为一体的综合性现代动保企业，公司拥有1个GMP生产基地，生产12个剂型，生产能力居行业前列。营销网络遍及国内30个省区，综合实力居国内行业前茅。
惠中作为河南省政府重点支持的50家高成长型高新技术企业之一，研发能力业界领航，设有国家兽用药品工程技术研究中心，先后承担并完成国家、省、市重大科研攻关项目10余项。拥有自主知识产权的国家级新兽药14个，获得国家发明专利近27项。先后荣获“河南省最受尊敬的100家企业”，“感动中国畜牧兽医科技创新领军企业”等殊荣，母公司普莱柯已于5月18日成功在上海证券交易所挂牌上市。
创新成就未来，惠中紧跟国际前沿技术，致力打造行业典范，为我国畜牧业发展作出更大贡献。
篇9：兽药公司简介
河南豫晟集团是一家集科研、生产、销售、服务于一体的综合性现代化企业，是中华人民共和国农业部GMP达标企业。
公司位于交通便利风景秀丽的中国·郑州高新经济技术开发区，区内水、电、气、道路等硬件设施齐全。西临中州大道，地理位置优越，交通便捷。在全面实施兽药GMP的契机下公司聚巨资，严格按照兽药GMP的要求，建成了一座拥有中药散剂、西药粉剂、消毒剂等净化车间的现代化厂房，并新建了三层框架中药制剂楼、办公楼及制水、仓储等配套设施。目前公司已全面通过农业部兽药GMP验收。
产品质量和科技创新是企业发展的基础。公司建立伊始就在北京农大、河南农大、郑州牧专等院校建立了产品实验和合作基地，充分保证了产品技术的前沿性。先进的生产设备，现代
化的检测手段及科学的管理机制形成了完善的质量保证体系，并赢得了诸多荣誉。公司不断推出“绿色、高效、无残留”的新产品来满足市场的需求，连续数年被河南省科技厅认定为高新技术企业。
人才是企业最珍贵的资源，公司秉承理解人、尊重人、依靠人、凝聚人、培养人的用人理念，以人才为中心，重视每一位员工的创造性，提高每位员工的责任心，目前，公司拥有员工350多人，硕士研究生7人，本科生36人，具有大专以上学历者占全体员工的80%以上。公司坚持“以人为本、协作、创新”的企业文化，采用现代化、公开、开明的人事政策，奉行“科技领先，诚信为本，服务永恒”的经营理念，严格遵守“做药如做人”的原则，实践了务实进取、团结协作、勤劳俭朴、刻意创新的企业精神，形成了“严格、高效”的企业做事风格，完善了科学管理制度，为公司腾飞打造了坚实的发展平台。
公司秉承“诚信经营，合作双赢”的经营理念;以营销为龙头，创新为重点，管理为关键，人才为基础，不断开拓创新。坚持用户得利、商家赚钱、员工增值、企业发展的四项基本原则。以价廉、品优的产品为起点，满足广大养殖户的要求：通过高素质、高技能的售后服务人员协助广大客户扩大经营市场：以定期对公司员工进行岗位和技术培训，使公司员工专业水平不断提高和进步。通过互惠互利，共同发展的原则，为公司员工创造一个良好的学习和生活的空间，同时为企业的发展奠定良好的基础。
公司十分注重自身的文化建设，我们坚信建设优秀的企业文化就是铸造企业的灵魂，当企业文化深深烙印在全体员工心中时，文化会给人无限动力和渴望，人又会给企业无限发展和活力。我们用文化催动经济，我们用文化的力量敲开市场成功之门。
从创业伊始，“做一个合格的企业公民，为社会分担一份责任”是全体豫晟人共同的愿望。从远古奔流而来的黄河赋予了豫晟人厚重的文化底蕴。我们身处黄河之畔，扎根豫洲沃土，呼吸四面风雨，吞吐八方烟云;我们放眼华夏，沐浴时代光辉，身披世纪霞锦，决胜九州之巅。年轻而富有朝气的豫晟，愿与您一道为畜牧业的健康发展，为社会主义新农村建设，为构建社会主义和谐社会贡献自己的力量!
0：兽药公司简介
河南健达(集团)兽药有限公司成立于6月，注册资金1000万。是一家集研发、生产、销售、服务于一体的大型综合性、高科技、股份制企业，生产基地全面通过国家农业部GMP认证。
jianda人的感恩精神：
感恩家人、回报恩人、回报公司、回报社会。
jianda人的扎根精神：
扎根健达、相信自己的选择、相信领导、相信团队、认可行业、让我们平凡的人做不平凡的事业。
jianda人的企业家精神：
能做到把企业当家的人，这种人才是企业家。
jianda人的勇敢精神：
胆量大于能力;魄力大于努力;成为敢想、敢干、敢说、敢担当的人;敢于打造狼队、虎队、鹰队，那我们就造一个森林。
jianda人的开放精神：
认同、鼓励人才;大胆发现帮助人才;为人才提供施展才华的平台。
jianda人的学习精神：
学习才能更好的帮助自己实现自己的梦想，才有可能帮助别人。
jianda人的诚信精神：
不骗同仁、不骗亲人、不骗公司、否则就不是人。
jianda人的责任精神：
对自己的梦想负责、对家人的幸福安康快乐负责、对公司的事负责。
jianda人的发展精神：
分钱、分名、分成长、分舞台。
jianda人体验精神：
行动、干、你干过之后你就会体验到人心放到哪里，哪里就能成事;人命放到哪里，哪里就能成就伟大的事业。
1：GSP认证自查报告
GSP认证自查报告xxxx药业有限公司成立于20xx年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：xxxxxx；仓库地址：xxxxx；法人代表：xxxx；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。
公司现有员工17人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员3人。）占员工总数30 %。质管员,养护员,验收员,保管员通过xxx医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.
在实施GSP认证改造过程中，公司领导十分重视，投入资金25万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版GSP认证要求。
公司自成立以来，严格按照GSP要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中，企业领导重视，成立实施GSP领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关GSP认证要求，公司制订实施GSP计划，落实措施，全面开展实施GSP工作。公司以“质量第一，信誉至上”为质量方针，以“开拓进取、与时俱进”为经营宗旨，弘扬“自信、自律、自主、自强不息”的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。
公司于20xx年6月12-13日对质量体系运作进行评审,根据GSP要求和《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》145项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到GSP认证要求。特向省药监部门申报GSP认证，现将我公司实施GSP认证情况总结如下：
一、质量管理体系
公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约112万元，毛利近23万元，没有虚假欺骗行为。
公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针已明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以“开拓进取、与时俱进”为经营宗旨，以“质量第一，信誉至上”为质量方针，弘扬“自信、自律、自主、自强不息”的企业精神。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，公司已于20xx年6月12-13日开展内审，及时分析内审情况及制定改进措施，并建立了记录。
公司于5月25日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,建立评审档案。
公司领导重视药品质量，要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。
二、组织机构与质量职责
公司成立质量管理部、业务部（采购、销售）、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。
任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照GSP要求结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。
三、人员与培训
公司总经理xxxx大专学历，从事医药工作近5年，多次参加《药品管理法》、GSP等法律、法
规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。
质量管理工作负责人xxxx具有执业药师职称，中专学历，从事医药行业工作，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。
质量管理部经理xxx有执业药师职称、大专学历，从事医药工作4年。
质管员由xxx担任。
公司总经理xxxx认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。
公司按照GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员业务素质和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。
从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有兼职其他业务工作。
公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。
公司制订职工培训计划，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试，建立了培训档案。四大员在接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方才上岗。
四、质量体系文件
本公司严格按照GSP要求，结合公司实际情况，制定质量管理制度37个、程序文件31个、岗位职责24个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清晰，建立了设备设施的使用、保养、维修的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从20xx年6月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合GSP要求。对检查中存在的问题及时采取纠正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。
公司还定期对GSP实施情况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行情况，从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。
五、设施与设备
公司仓库建筑面积562.9平方米，其中常温库面积279.4平方米，阴凉库面积86.6平方米，中药材库面积70平方米，中药饮片库面积126.9平方米。公司对储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护，并已建立了记录和档案。
库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持10厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置，安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所，有适宜包装物料的存放场所，有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所，以适应经营业务需要。
六、校准与验证
公司对温湿度监测设备等定期进行校准或检定，并定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态，适宜各项质量验收、养护工作开展。
公司于20xx-5-14至20日对冷库、冷藏车、保温箱、温控系统进行验证，结果满意，能满足GSP监管要求。
2：GSP认证自查报告
xxx药房于xxx年xx月xx日，取得《药品经营许可证》（证号：川xxx）
