药品生产质量管理规范（共8篇）

       《药品生产质量管理规范(修订)》于3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自198月1日起施行。

       一九九九年六月十八日

篇2：药品生产质量管理规范全文

       (19修订)

       3：药品经营质量管理规范

       药品经营质量管理规范》于3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自207月1日起施行。

       局长：郑筱萸

       二○○○年四月三十日

       药品经营质量管理规范

       4：药品经营质量管理规范

       发文单位：国家食品药品监督管理总局

       文 号：国家食品药品监督管理总局令5：药品经营质量管理规范

       6：药品经营质量管理规范

       7：药品经营质量管理规范

       《药品经营质量管理规范》经5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，206月25日国家食品药品监督管理总局令8：药品生产质量管理论文

       1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强

       从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。

       1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应

       现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在1998进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有16年的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。